Farmaco branded e farmaco equivalente: alcune definizioni

Un principio attivo, allorché è scoperta la sua efficacia terapeutica, viene solitamente brevettato. La richiesta dl diritto esclusivo di sfruttamento avviene in genere tra la fase 0 e la fase 1 della ricerca. Da quel giorno decorrono 20 anni durante i quali solo il titolare del brevetto o un suo licenziatario (co-marketing) può produrre il farmaco e immetterlo in commercio. Tali farmaci sono detti branded, ossia marchiati.
Per poter essere immesso nel mercato la ditta produttrice deve fornire all'ente di controllo una documentazione attestante l’efficacia terapeutica, la non tossicità della nuova molecola, etc. etc.
Allo scadere dei 20 anni di brevetto chiunque, sempre rispettando degli standard qualitativi e seguendo un particolare iter, può produrre quel principio attivo e immetterlo in commercio. Farmaci di tal tipo sono denominati generici o equivalenti.

Chi voglia produrre e commercializzare farmaci equivalenti non deve presentare una documentazione attestante l’efficacia del farmaco in questione, ma deve dimostrare che il farmaco prodotto presenta gli stessi requisiti generali e la stessa biodisponibilità del farmaco branded.
Quindi i farmaci generici o equivalenti sono specialità medicinali che contengono lo stesso principio attivo, sono somministrabili attraverso la stessa via, e presentano la stessa forma farmaceutica e lo stesso dosaggio unitario del primitivo farmaco brevettato da cui derivano (farmaco originator) e uguale biodisponibilità.
Alcuni di essi sono commercializzati con il nome della molecola (i cosiddetti “equivalenti unbrand”) altri con un nome di fantasia (“equivalenti branded”).

Spesso i farmaci equivalenti con nomi di fantasia vengono prescritti nella convinzione che si tratti di farmaci originator, quando, invece, sono in realtà generici ed hanno quindi subito un processo regolatorio differente da quello degli originator. 

I medicinali equivalenti non hanno necessariamente la medesima composizione in eccipienti, non sono necessariamente formulati con l’identica tecnologia farmaceutica, ma solo con una tecnologia equivalente e sono prodotti da impianti differenti e commercializzati da ditte differenti, sebbene possano essere a volte collegate all'azienda proprietaria del brand.