Nota AIFA n. 2

La nota 2 regolamenta la prescrizione dei farmaci a base di sali biliari (acido ursodesossicolico, acido tauroursodesossicolico, acido chenoursodesossicolico).

La prescrizione di tali farmaci a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:

• cirrosi biliare primitiva;
• colangite sclerosante primitiva;
• colestasi associata alla fibrosi cistica o intraepatica familiare;
• calcolosi colesterinica.

Ciò è stato reso necessario in quanto i farmaci a base di acidi biliari riportano “indicazioni minori” quali le “dispepsie biliari”. Tali indicazioni, per il carattere indefinito del disturbo, per la sua limitata rilevanza clinica se isolatamente considerato, oltre che per l’assenza di studi adeguati a supporto di tali indicazioni, non possono essere poste a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Pertanto, sono rimborsate solo le prescrizioni riferite alle situazioni cliniche indicate nella nota in esame.
Le prime tre indicazioni si riferiscono a epatopatie croniche nelle quali modificazioni quali-quantitative della funzione biligenetica hanno un ruolo patogenetico molto importante, determinando alterazioni anatomiche e funzionali del fegato (epatopatie colestatiche).

La calcolosi colesterinica potenzialmente trattabile con acidi biliari è caratterizzata da calcoli singoli o multipli (diametro uguale o inferiore a 1 cm), radiotrasparenti, con colecisti funzionante, in pazienti non obesi con sintomatologia modesta (coliche non molto frequenti o severe). Altra indicazione e la presenza in colecisti di frammenti di calcoli post-litotripsia.

La prescrizione di acidi biliari non è rimborsata dal SSN per il trattamento della semplice dispepsia. 

Il trattamento con acidi biliari non è rimborsato nei pazienti con epatite cronica virale e in quelli con coliche ravvicinate o gravi per i quali è indicata la colecistectomia.

Nota AIFA n. 2 integrale